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作者:丹妮絲·瑞斯麗，趙歡
當(dāng)一個(gè)組織從零開始建立質(zhì)量管理體系，或者推翻既有體系重建一個(gè)全新的質(zhì)量管理體系時(shí)，往往需要一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)檢經(jīng)理來確保工作順利有效。
質(zhì)檢經(jīng)理通常會(huì)將這種從零開始建立質(zhì)量管理體系視為自己大施拳腳，一舉給組織高層留下深刻印象的大好機(jī)會(huì)。然而，在這種思想下建立的質(zhì)量管理體系往往會(huì)忽 視根本，超出預(yù)算，體系建得過于復(fù)雜或花里胡哨，不能滿足組織的真正需要。如下四項(xiàng)基本原則可以幫助質(zhì)檢經(jīng)理在空白“畫布”上描繪質(zhì)量管理體系的宏偉畫 卷。
1、簡(jiǎn)化程序
如何使建立的質(zhì)量管理體系符合法律法規(guī)要求？最有效的辦法是按照法律法規(guī)要求創(chuàng)建程序，或者采用符合法律法規(guī)要求的程序。聰明的人會(huì)把盡量多的要求納入到一個(gè)程序中。我見過不少因程序過多而夭折的新組織，其程序的復(fù)雜程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了法律法規(guī)的要求。
“出于一致性、符合性、安全性的考慮，創(chuàng)建的工作程序越多越好?！彪m然這種想法可以理解，但是通常沒有必要。比如，如果公司對(duì)雇員養(yǎng)多少盆綠植、澆水頻率是多少進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，公司程序就走向了極端。
對(duì)于那些創(chuàng)建了過多程序的質(zhì)檢經(jīng)理，我有3條建議：
第一，識(shí)別出依照法律法規(guī)要求必須具備的程序。
第二，識(shí)別必備程序中哪些可以歸并到一起。比如，完全沒必要對(duì)糾正活動(dòng)（CA）和預(yù)防活動(dòng)（PA）采用兩道程序?？梢园褍傻莱绦蚝喜椤凹m正和預(yù)防”（CAPA）這一道程序。
最后，評(píng)估經(jīng)過上述步驟選出的程序。識(shí)別哪些將真正簡(jiǎn)化組織程序。另外，還需要判斷這些程序是使組織雇員更加輕松了，還是增加了他們的工作量。
質(zhì)檢經(jīng)理還要遵守這樣的規(guī)則：如果必須要建立一個(gè)看似“可笑”的程序，那就盡可能模糊處理。比如，要是非得建立一個(gè)澆花“標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）”，就 不要規(guī)定什么時(shí)候澆、怎么澆，僅僅簡(jiǎn)化為：保持辦公室綠植不死。買些仙人掌之類的綠植放在辦公室。要是不小心連仙人掌都養(yǎng)死了，那就再買些絲綢布花，最后 給自己寫份糾正和預(yù)防程序（CAPA）。
2、避免法律法規(guī)條款堆砌
在我的職業(yè)生涯早期，有過一些在小型組織中從零開始創(chuàng)建質(zhì)量管理體系的經(jīng)歷，現(xiàn)在看來并不成功。在受雇后第一周，為了展示我豐富的知識(shí)，我創(chuàng)建的標(biāo)準(zhǔn)化操 作程序（SOP）中充斥著美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）的內(nèi)容。如今重新審視這些SOP，我發(fā)現(xiàn)，它們僅僅對(duì)法律法規(guī)進(jìn)行 了概括，可是為了達(dá)到法律法規(guī)要求應(yīng)設(shè)置的具體操作程序卻沒有提到。
我認(rèn)為這些SOP犯了“堆砌法律法規(guī)條文”的錯(cuò)誤。意思是它們充斥著冗長(zhǎng)的、令人費(fèi)解的法律法規(guī)措辭，但文件的真正內(nèi)容卻不清楚。法律法規(guī)條文堆砌的做法將使工作陷入困境，然而組織高層卻喜歡在建立工作程序時(shí)這樣做。
法律法規(guī)通常寫得很寬泛。盡管有詳細(xì)的解釋文件，但組織經(jīng)常忽視了對(duì)法律法規(guī)的解釋，而簡(jiǎn)單地將條款復(fù)制粘貼到自己的工作程序中。在政府監(jiān)管者看來，廠商 把程序文件寫成“堆砌法律法規(guī)條文”的樣子，是出于這樣的心態(tài)：“我們不知道自己在做什么，所以打算原封不動(dòng)復(fù)制粘貼你的要求，這樣你肯定高興。”
很多組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)花費(fèi)了大量資源，比如從別的項(xiàng)目調(diào)配人員、雇用咨詢顧問等。也有的組織直接拿來別人的程序文件，僅僅使用文字游戲進(jìn)行了同義詞的替換，就像不想被認(rèn)定為“剽竊”的大學(xué)生如法炮制自己的學(xué)期報(bào)告一樣。
程序語言的簡(jiǎn)化是實(shí)施一致性的最佳戰(zhàn)略。如果你所在組織的SOP沒有清楚指出如何實(shí)施工作任務(wù)，那就需要重新編寫SOP。SOP無需通過堆砌法律法規(guī)條文來給合作伙伴、管理高層和審核員留下深刻印象，它必須是與法律法規(guī)要求相一致、簡(jiǎn)單易懂、一步接一步的程序。
3、突破質(zhì)量術(shù)語縮寫困境
我曾與不同背景的伙伴共事過——有些伙伴工作的領(lǐng)域如航天、醫(yī)學(xué)、自動(dòng)化等并不在FDA的范圍內(nèi)，有時(shí)合作伙伴對(duì)行業(yè)內(nèi)的特定術(shù)語不熟悉，但我們往往會(huì)忽視了這一點(diǎn)。
有一次，在設(shè)計(jì)體系框架時(shí)，我們逐一征求意見。輪到一個(gè)沒有FDA背景的新伙伴詹姆士時(shí)，我問他，對(duì)在作為QMS一個(gè)組成部分的NPD中運(yùn)用PDP、SOP和DES程序怎么看？
詹姆士只是茫然地看著我們拋給他的這些縮寫，直到我向他解釋了縮寫的釋義，他才明白。事后，我總結(jié)了一套質(zhì)量術(shù)語縮寫表，使缺少質(zhì)量背景的人在類似的討論中不再茫然。
實(shí)際上，為應(yīng)對(duì)質(zhì)量術(shù)語縮寫的困境，還有很多辦法。如，在一份文件中反復(fù)提及術(shù)語全稱。這也許看上去很累，但可以讓任何知識(shí)背景的人都能理解。
一個(gè)更好的辦法是，為每位員工提供一份包括術(shù)語準(zhǔn)確釋義的縮寫詞備忘單放在他們的辦公桌上，以便隨時(shí)查看。這個(gè)工作程序固然好，但如果新員工需要頻繁查找某個(gè)縮寫的釋義，那么最好簡(jiǎn)化一下程序，刪除這個(gè)拗口的縮寫。
4、文件流轉(zhuǎn)“加速跑”
想象一下這樣的情形：你花費(fèi)了數(shù)周建立起了一套CAPA程序，在你眼里，它不止完美，簡(jiǎn)直是一件藝術(shù)品。你填好文件變更控制表，把打印的文件送入審核批準(zhǔn) 程序。你相信在這套審批流程中，運(yùn)營(yíng)經(jīng)理會(huì)把你的文件及時(shí)送給監(jiān)管經(jīng)理，再送給工程經(jīng)理?？蓛芍苓^去了，音訊皆無，最后你發(fā)現(xiàn)，文件依然還在運(yùn)營(yíng)經(jīng)理桌 上，被壓在一堆其他文件下面。你意識(shí)到，為了加快獲得批準(zhǔn)，你需要挨個(gè)跑部門盯流程。
對(duì)于擁有眾多分支的大型組織，使用一套強(qiáng)大的電子文檔管理系統(tǒng)是簡(jiǎn)化流程最有效的辦法。工作的所有需求都能在這套操作性很強(qiáng)的系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)——生成審批郵 件、監(jiān)控流程關(guān)鍵點(diǎn)、找出差距等。人們?cè)僖膊恍枰ふ铱尚Φ募堎|(zhì)文件。建設(shè)一套電子文檔管理系統(tǒng)雖然非常昂貴，但是，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，為了高效、省時(shí)，投資這 樣的系統(tǒng)無疑是值得的。
然而，即使組織可承擔(dān)巨額投資，盲目投資建電子文檔管理系統(tǒng)同樣不可取。比如，在一個(gè)以盡快建立實(shí)施質(zhì)量管理體系為目標(biāo)，且文件審批人員集中在一起辦公的 組織，無紙化辦公就不實(shí)用。當(dāng)組織首次建立質(zhì)量管理體系時(shí)，并不是越強(qiáng)大、越快、越耀眼的電子系統(tǒng)就越合適。不考慮實(shí)際情況，盲目建立的電子文檔管理系統(tǒng) 帶來的麻煩比獲得的增值更多。要根據(jù)組織的規(guī)模、對(duì)電子文檔管理系統(tǒng)的預(yù)期來確定。
在急急忙忙建立體系和程序之前，質(zhì)檢經(jīng)理應(yīng)該問一下自己：審核員將怎么看這套體系，他們能理解嗎？審核員要經(jīng)過多少道程序才能驗(yàn)證系統(tǒng)的符合性？如果體系運(yùn)行一年之后失敗了怎么辦？
不急于行動(dòng)，多問幾個(gè)為什么，堅(jiān)持以簡(jiǎn)單的方式做事，就能簡(jiǎn)化工作程序，創(chuàng)建更好的工作流程。而關(guān)注如上四項(xiàng)基本原則會(huì)幫助我們做好搭建質(zhì)量管理體系的第一步。
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